Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Количество Объём выборки Объём выборки (потребительских
транспортных (транспортных упаковок) упаковок)
упаковок
1 - 5 Все транспортные упаковки По 2 потребительские упаковки при
6 - 150 5 транспортных упаковок
151 - 500 10 транспортных упаковок По 4 потребительские упаковки при
501 и более Рассчитывается по формуле
0,4л/й
При отборе серии более 500 транспортных единиц для расчета количества транспортных единиц при вскрытии используют формулу:
0,4д/и ,
где:
n - количество упаковочных единиц в одной серии.
Полученное в результате подсчёта по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30. В случае недостаточного количества упаковочных единиц для проведения испытания, повторно отбирают упаковочные единицы, как указано выше.
Отобранные потребительские упаковки составляют объединённую пробу.
Из объединённой пробы выделяются пробы для определения:
- допустимых отклонений на промышленное фасование - 10 невскрытых пачек или пакетов, 10 невскрытых контурных ячейковых упаковок, брикетов, 10 невскрытых пачек с фильтр-пакетами;
- микробиологической чистоты - 5 невскрытых потребительских упаковок общей массой не менее 50 г;
- радионуклидов в соответствии с таблицей 2.8.19.-5
- аналитические пробы в соответствии с таблицей 2.8.19.-2
- пестицидов и токсических веществ - 10 невскрытых потребительских упаковок общей массой не менее 500 г;
Таблица 2.8.19.-5
Количество потребительских Объём выборки, шт.
упаковок, шт.
До 100 2 (но не менее 70 г)
От101 до 200 3 (но не менее 70 г)
От 201 до 500 4 (но не менее 70 г)
От 501 и более
5 (но не менее 70 г)
Отобранные упаковки объединённой пробы, после выделения проб для определения микробиологической чистоты, пестицидов, токсических веществ и отклонения в массе, вскрывают, содержимое высыпают на гладкую, чистую, ровную поверхность, тщательно перемешивают и методом квартования выделяют пробы, соответствующие по массе одной из заданных проб (таблица 2.8.19.-2).
Определение допустимых отклонений на промышленное фасование определяют следующим образом.
Анализ лекарственного растительного сырья и сборов в пачках и пакетах, а также фасованного «ангро»:
испытания проводят на 10 упаковках, каждую из которых взвешивают с погрешностью ± 0,01 г. Массу содержимого упаковки устанавливают как разность между массой сырья в упаковке и массой тщательно очищенной от содержимого упаковки.
Анализ лекарственного растительного сырья и сборов в фильтр-пакетах проводят по следующей методике:
10 пачек с фильтр-пакетами пробы для определения допустимых отклонений массы содержимого упаковки при промышленном фасовании вскрывают, отбирают произвольно 20 фильтр-пакетов, содержимое фильтр-пакетов высыпают и взвешивают с погрешностью ± 0,01 г. Вычисляют отклонение массы порошка в фильтр-пакете от номинальной.
Анализ лекарственного растительного сырья и сборов в брикетах проводят по следующей методике: 10 контурных ячейковых упаковок, брикетов пробы для определения допустимых отклонений при промышленном фасовании вскрывают с погрешностью ± 0,01 г. Вычисляют отклонения массы брикета от номинальной.
Допустимые отклонения массы содержимого упаковки при промышленном фасовании лекарственного растительного сырья обозначены в таблице 2.8.19.-6.
Таблица 2.8.19.-6
Диапазон измеряемых масс, г Допустимые отклонения ± %
Для одной упаковки Для десяти упаковок
До 100 5 1,6
От 101 до 200 3 0,9
От 201 до 1000 2 0,6
От 1001 до 10000 1 0,3
Свыше 10000 0,2 0,06
Выборку и отбор проб из серий фасованного «ангро» лекарственного растительного сырья цельного, измельчённого и порошка проводят, как указано для лекарственного растительного сырья, исключая выделение пробы для установления степени зараженности амбарными вредителями.
В случае обнаружения живых и мёртвых вредителей в фасованной продукции лекарственного растительного сырья и сборах проводят отбор дополнительной пробы массой 500 г для их определения.
# 2.8.20. ОПРЕДЕЛЕНИЕ СОДЕРЖАНИЯ ТОКСИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ МЕТОДОМ АТОМНО-АБСОРБЦИОННОЙ СПЕКТРОСКОПИИ
Подготовка проб. Способ сухой минерализации - основан на полном разложении органических веществ путем сжигания пробы сырья в электропечи при контролируемом температурном режиме.
В кварцевый тигель берут навеску сырья массой 3 - 5 г (точная навеска). Тигель с навеской помещают в холодную муфельную печь и проводят обугливание, постепенно увеличивая температуру (на 50°С через каждые 30 минут) до 500 °С. Продолжают
